GMP срещу HACCP
Share
Добра производствена практика (GMP) и Анализ на опасността и критични контролни точки (HACCP) са двете системи, предназначени да гарантират безопасността на
Съдържание: GMP срещу HACCP
- 1 държави
- 2 Обхват
- 3 Насоки
- 4 Визуална инструкция
- 4.1 GMP стандарти:
- 4.2 Основи на HACCP:
- 5 Сертифициране
- 6 Съответствие
- 7 Санкции за неспазване
- 8 налични ресурси
- 9 Позовавания
Държави
GMP се използва в САЩ и се прилага от FDA на САЩ. Версията на GMP на Световната здравна организация се използва в над 100 други страни, най-вече в развиващия се свят. Подобни GMP се срещат в ЕС, Австралия, Канада, Япония, Сингапур и Филипините.
Може да попаднете на това лого на одобрени от GMP продукти или организации HACCP се използва в САЩ и се прилага от FDA (за морски дарове и сокове) и USDA (за месо). Използва се и във Великобритания (регламентирана от Агенцията за хранителни стандарти), страни от ЕС, Австралия, Канада и други.
Обхват
GMP се прилага за фармацевтични и медицински компании, както и за производството на храни. Различен набор от изисквания за GMP важи и за хранителните добавки в САЩ.
HACCP инспекция в ход HACCP се прилага за всяка организация, участваща пряко или косвено в хранителната верига и фармацевтичната индустрия, като ферми, рибарство и мандри, преработватели на месо, производители на хляб, доставчици на хранителни услуги, като ресторанти и болници, и производители на лекарства, отпускани по лекарско предписание и без рецепта..
Насоки
Насоките за GMP следват няколко основни принципа. Производствените процеси трябва да са ясно дефинирани и контролирани, инструкциите трябва да са написани на ясен език, операторите трябва да бъдат обучени да извършват и документират процедури, трябва да се правят записи, разпространението на лекарства трябва да сведе до минимум всеки риск за тяхното качество, трябва да има система за припомняне на всяка партида наркотици и оплакванията трябва да бъдат разгледани, за да се предотврати повторната поява.
HACCP е изграден около седем принципа:
- Провеждане на анализ на опасността
- Определете критичните контролни точки
- Установете критични граници за всяка критична точка
- Установете изисквания за мониторинг на критичните контролни точки
- Установете коригиращи действия
- Създайте процедури за осигуряване на функционирането на системата HACCP по предназначение.
- Създайте процедури за водене на записи.
Визуална инструкция
Тези видеоклипове хвърлят светлина върху строгостта и практиките на двете системи:
GMP стандарти:
Основите на HACCP:
сертифициране
Правилата за GMP се регулират от САЩ FDA. Намерението е да се защитят потребителите от закупуване на стоки, които не са ефективни или опасни за здравето и благосъстоянието на потребителите. За да гарантират, че продуктите имат постоянна и контролирана продукция в съответствие със стандартите за качество, фирмите трябва да изпълняват няколко изисквания, за да получат GMP сертификат. СЗО издава сертификат за продукт, когато продуктът се разглежда за лиценз за продукт, който ще разреши неговия внос и продажба. Подновяването, разширяването, промяната или преразглеждането на такъв лиценз изисква административни действия. Други необходими документи са декларация за статут на лиценз (TRS 823, 863) и партиден сертификат (TRS 823, 863) за GMO сертификат на WHO.
В Обединеното кралство се изисква сертифициране по HACCP и включва попълване на въпросник и показване по време на оценка, че системата за управление на качеството съществува от поне три месеца. В САЩ дадено лице може да се сертифицира като специалист по HACCP, като ги квалифицира за одит и оценка на HACCP системите. За да получат тази квалификация, специалистите по безопасност на храните трябва да издържат сертифицирания HACCP одиторски изпит, предложен от Американското дружество за квалификация. Физическите лица трябва да се презаверят на всеки три години.
съгласие
GMP насоките не са инструкции, които компаниите трябва да следват, а поредица от принципи, които трябва да бъдат изпълнени. От всяка отделна компания зависи как да ги приложи на практика.
Съответствието с HACCP се определя като отговарящо на всички регулаторни изисквания, включително наблюдение, проверка, водене на записи, коригиращи действия и преоценка.
Санкции за неспазване
В САЩ лекарството се счита за фалшифицирано, ако не отговаря на спецификациите на GMP. След това FDA може да разпореди изземването на фалшифицираното лекарство и ще предприеме мерки, за да принуди компанията да подобри GMP, като наемане на външни експерти, писане на нови процедури и провеждане на задълбочено обучение. FDA също може да заведе наказателни дела срещу неспазващи се компании, включително глоби и затвор. FDA обаче не може да принуди компанията да изтегли лекарството от пазара.
Ако се случи несъответствие с HACCP, се очаква компанията да предприеме незабавни действия. Ако обаче компанията се отклони от собствения си дефиниран критичен лимит, се изисква да предприеме действия. Трябва да се подаде доклад за несъответствие.
Налични ресурси
Wesbite на Световната здравна организация има информация за GMP
Федералният регистър е ресурс за компании, прилагащи GMP.
FDA има ръководство за прилагане на HACCP
USDA има ръководство за определяне на несъответствие.
Препратки
- Уикипедия: Добра производствена практика
- Факти за настоящите добри производствени практики - САЩ FDA
- Настоящи GMPs - pharma.about.com
- Какво е HACCP? - nqa.com
- Принципи на HACCP и насоки за приложение - fda.gov
- HACCP сертификация - Wise Geek
- Традиционна храна в борбата с патогените, пренасяни от храната - www.mf.uni
- Какво е HACCP? - Често задавани въпроси за селското стопанство.gov.sk.ca
